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27 Settembre 2024 3:40
ACAM2000, un vaccino approvato il mese scorso dalla FDA per il vaiolo delle scimmie, è accompagnato da un elenco di “gravi complicazioni”, tra cui miocardite, morte e morte fetale. La guida ai farmaci della FDA avverte inoltre che le persone che ricevono il vaccino potrebbero trasmetterlo a persone non vaccinate, che rischiano anche di sviluppare effetti collaterali del vaccino, tra cui la morte.
Un vaccino approvato ad agosto dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per le persone considerate ad “alto rischio” di infezione da vaiolo delle scimmie potrebbe causare più danni che benefici, secondo la guida ai farmaci per il prodotto della FDA.
L’ACAM2000, prodotto da Emergent BioSolutions , un’azienda specializzata in vaccini contro minacce di guerra biochimica come l’antrace e il vaiolo, è stato approvato per il vaiolo nel 2007.
Tuttavia, il 29 agosto, la FDA ha rilasciato un’autorizzazione ampliata per l’uso di ACAM2000 contro il vaiolo delle scimmie.
Da allora, gli utenti dei social media hanno pubblicato spezzoni della guida di ACAM2000 della FDA, in cui si avverte che il vaccino può causare “gravi complicazioni” sia nella persona vaccinata sia in coloro con cui entra in stretto contatto fino a 6 settimane dopo la somministrazione dell’iniezione.
Karl Jablonowski, Ph.D. , ricercatore senior presso Children’s Health Defense , ha dichiarato al The Defender che l’approvazione del vaccino da parte della FDA è un “pericolo pubblico, non una pratica di salute pubblica”.
“Si può definire ACAM2000 un ‘vaccino’, ma il suo impatto sugli Stati Uniti sarà quello di una ‘malattia’”, ha affermato Jablonowski.
Ha aggiunto:
“Ad esempio, il foglietto illustrativo del farmaco rivela (vedere Tabella 3) che il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti (HHS) ha scoperto che circa 520 pazienti su un milione di riceventi ACAM2000 hanno contratto miocardite o pericardite .
“Si tratta di circa 1 su 2.000. Ma altrove nel foglietto illustrativo, la FDA riconosce che, sulla base di studi aggiuntivi, il rischio è in realtà di 5,7 ogni 1.000 vaccinazioni.
“Si tratta di circa 1 persona su 175. Se i 262 milioni di adulti negli Stati Uniti ricevessero questo vaccino, si stima che 1.493.000 persone contrarrebbero la grave reazione avversa della miopericardite”.
Miopericardite è un termine generico che comprende la miocardite , infiammazione del cuore, e la pericardite , infiammazione del tessuto che circonda il cuore.
La dottoressa Meryl Nass , internista ed esperta di guerra biologica, ha dichiarato al The Defender che anche il CDC ha riconosciuto questa stessa cifra ( miopericardite in 5,7 casi ogni 1.000 vaccinazioni primarie ACAM2000) durante una riunione del 23 giugno 2022.
“È un numero enorme”, ha detto Nass. “Il fatto che la FDA e il CDC lo stiano riconoscendo significa che nessuno dovrebbe vaccinarsi”.
Ha spiegato:
“La miopericardite è una condizione pericolosa per la vita. Riduce l’aspettativa di vita.
“La maggior parte delle persone non verrà mai esposta al virus del vaiolo delle scimmie o al vaiolo. I vaccini vengono solitamente somministrati a persone sane che non saranno mai esposte, quindi il rischio rappresentato dal vaccino deve essere basso.
“Ecco perché la sicurezza dei vaccini è fondamentale, ancora più dei farmaci, perché i farmaci vengono somministrati a persone già malate.
“Questo rischio, 1 su 175, è più alto di tutti gli altri vaccini autorizzati per i quali il CDC riconosce effetti collaterali. Questo è il peggiore.”
Come riportato nel foglietto illustrativo, l’ACAM2000 può anche causare la morte del feto se assunto durante la gravidanza.
Inoltre, il vaccino contiene un “ vaccinico vivo (virus) ” che può essere trasmesso alle persone che hanno avuto contatti ravvicinati con la persona vaccinata, e potenzialmente causarne la morte, secondo la guida ai farmaci, fino a 6 settimane dopo la vaccinazione.
La guida, che la FDA richiede di consegnare ai pazienti prima di ricevere il vaccino ACAM2000, afferma: “ACAM2000 può causare gravi complicazioni negli individui vaccinati e nei loro stretti contatti a cui si è diffuso il virus del vaccino”.
Jablonowski ha affermato: “La diffusione del virus del vaiolo è un’inflizione e un’aggressione, poiché una persona ignara non può in alcun modo acconsentire”.
“Per buone ragioni non acconsentiresti a questo vaccino”, ha detto Jablonowski, “anche se credessi che i tuoi benefici superino i tuoi rischi, poiché diventeresti un potenziale vettore di una malattia che è dannosa per il cuore e fatale sia per il feto che per il neonato”.
Rischio di gravi complicazioni e morte nei vaccinati e nelle persone esposte a individui vaccinati
Secondo un comunicato stampa di Emergent BioSolutions , ACAM2000 è un vaccino monodose somministrato tramite un ago biforcuto immerso nella soluzione vaccinale.
Nel comunicato stampa del 30 agosto, la FDA ha sottolineato che “ogni persona” che riceve ACAM2000 “deve” ricevere la guida ai farmaci approvata dalla FDA .
“Una guida ai farmaci è necessaria”, ha affermato la FDA, “per un uso sicuro ed efficace del vaccino perché potrebbe aiutare a prevenire gravi eventi avversi e informare il destinatario del vaccino di gravi rischi rispetto ai benefici che potrebbero influenzare le sue decisioni di vaccinarsi”.
La guida elenca le possibili gravi complicazioni, tra cui: miocardite, infiammazione del cervello o del midollo spinale, gravi infezioni della pelle, diffusione del virus del vaccino attraverso il sangue ad altre parti del corpo e morte fetale se assunto durante la gravidanza.
Secondo la guida, “I rischi di gravi effetti collaterali del vaccino sono maggiori per le persone che:
avere problemi cardiaci o una storia di problemi cardiaci
Assumere unguenti steroidei
avere un sistema immunitario indebolito
hanno problemi di pelle come eczema, dermatite atopica, ustioni, impetigine, dermatite da contatto, varicella, herpes zoster, psoriasi o acne incontrollata
hanno meno di 1 anno
sono incinte o rimangono incinte entro 6 settimane dalla vaccinazione.”
Il foglietto illustrativo dell’ACAM2000 avverte di un elenco più lungo di possibili gravi complicazioni, tra cui:
“Miocardite e/o pericardite, encefalite, encefalomielite, encefalopatia, vaccinia progressiva (vaccinia necrosum), vaccinia generalizzata, gravi infezioni cutanee vaccinali, eritema multiforme maggiore (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson ), eczema vaccinatum, infezione oculare accidentale (vaccinia oculare) che può causare complicazioni oculari tra cui cheratite e cicatrici corneali che possono portare alla cecità e morte fetale nelle donne in gravidanza.”
L’inserto entra anche più nel dettaglio sul rischio di morte:
“Storicamente, la morte a seguito della vaccinazione con virus vaccinico vivo è un evento raro; si sono verificati circa 1 decesso ogni milione di vaccinazioni primarie e 1 decesso ogni 4 milioni di rivaccinazioni dopo la vaccinazione con virus vaccinico vivo.
“La morte è spesso il risultato di morte cardiaca improvvisa, encefalite post-vaccinale, vaccinia progressiva o eczema vaccinatum .
“Sono stati segnalati decessi anche tra contatti non vaccinati infettati accidentalmente da individui vaccinati”.
Le scorte degli Stati Uniti contengono più di 100 milioni di dosi
L’approvazione da parte della FDA dell’ACAM2000 per l’uso contro il vaiolo delle scimmie è arrivata solo pochi giorni dopo l’impegno di Emergent BioSolutions a donare 50.000 dosi per affrontare l’ epidemia di vaiolo delle scimmie Africa .
Il 2 luglio, l’Amministrazione per la preparazione e la risposta strategica degli Stati Uniti presso l’HHS ha firmato un accordo da 99,9 milioni di dollari con la casa farmaceutica per ottenere più dosi di ACAM2000 quest’anno. Sebbene il numero esatto di dosi non sia stato divulgato, Forbes l’8 settembre ha riferito che gli Stati Uniti hanno attualmente oltre 100 milioni di dosi.
L’HHS non ha risposto quando The Defender ha chiesto se queste dosi siano riservate per un’epidemia di vaiolo di emergenza o se siano disponibili come vaccino contro l’MPox.
Il Defender ha contattato i Centri per la prevenzione e il controllo delle malattie (CDC) con la stessa domanda, ma un portavoce del CDC gli ha risposto: “Ci rimettiamo all’Amministrazione per la preparazione e la risposta strategica (ASPR), dove è ospitato il National Stockpile”.
Il sito web del CDC sulla vaccinazione contro il vaccino delle scimmie afferma che ACAM2000 “non è stato utilizzato nell’attuale epidemia di mpox di clade II iniziata nel 2022”, ma “è stato reso disponibile per l’uso contro l’mpox nell’epidemia di clade II secondo un protocollo EA-IND (Expanded Access Investigational New Drug) , che richiede il consenso informato insieme alla compilazione di moduli aggiuntivi”.
Quando The Defender ha chiesto al CDC di chiarire se l’ agenzia attualmente raccomanda ACAM2000 per il vaiolo delle scimmie, un portavoce dell’agenzia ha affermato:
“Non è stato utilizzato per i civili statunitensi colpiti dall’epidemia globale di clade II iniziata nel 2022 e non ci sono piani per un suo utilizzo su larga scala durante le epidemie di Mpox.
“Questo perché JYNNEOS, l’alternativa ad ACAM2000 negli Stati Uniti, ha meno effetti collaterali.”
The Defender ha chiesto a Emergent BioSolutions cosa intende dire ai cittadini che potrebbero essere preoccupati per i rischi associati ad ACAM2000, ma non ha ricevuto risposta.
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