Vaccino ritirato «silenziosamente» nel 2007 ora collegato a 19 malattie: 35 milioni di bimbi sierati sono ora adulti a rischio

Renovatio 21 traduce questo articolo per gentile concessione di Children’s Health Defense. Le opinioni degli articoli pubblicati non coincidono necessariamente con quelle di Renovatio 21.

Il vaccino pediatrico HibTITER senza thimerosal commercializzato da Wyeth (poi acquisita da Pfizer) dal 2003 al 2007 è stato collegato a 19 condizioni mediche, secondo uno studio condotto dagli scienziati di Children’s Health Defense. L’articolo sottoposto a revisione paritaria è stato pubblicato martedì sull’International Journal of Risk and Safety in Medicine.

Secondo uno studio pubblicato martedì sull’International Journal of Risk & Safety in Medicine, il vaccino pediatrico HibTITER senza timerosal commercializzato da Wyeth dal 2003 al 2007 è stato associato a 19 diverse condizioni mediche.

Le condizioni includono effetti collaterali potenzialmente letali a tassi «significativamente più alti» rispetto ad altri vaccini Hib. 

Lo studio, condotto dal ricercatore Karl Jablonowski, Ph.D., e dal direttore scientifico Brian Hooker, Ph.D., del Children’s Health Defense (CHD), ha confrontato gli eventi avversi tra i bambini che hanno ricevuto HibTITER con quelli tra i bambini che hanno ricevuto altri vaccini contro l’Hib.

L’Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) è un batterio che può causare malattie che vanno dalle infezioni dell’orecchio alla polmonite alla meningite. I vaccini per l’Hib nei bambini piccoli sono stati autorizzati per la prima volta nel 1987. I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) raccomandano i vaccini contro l’Hib per i neonati di età pari o superiore a 2 mesi.

Wyeth, ora Pfizer, ha venduto HibTITER dal momento in cui è stata autorizzata nel 1990 fino al 2007. Nel 2003, l’azienda ha riformulato il vaccino per rimuovere il thimerosal, un tipo di mercurio, dopo le proteste pubbliche sui pericoli del mercurio nei vaccini.

Nel 2007, la Pfizer ritirò «silenziosamente» dal mercato il vaccino riformulato HibTITER, ha detto Hooker a The Defender, una mossa che ha definito preoccupante, alla luce della «relazione del vaccino con molti eventi avversi nei bambini».

Per valutare tali eventi avversi, Jablonowski e Hooker hanno analizzato i dati di 277.484 bambini tra il 2003 e il 2007, quando era disponibile l’HibTiTER senza timerosal, utilizzando il database Medicaid della Florida, accessibile al pubblico.

Hanno corroborato le loro scoperte analizzando i dati sul vaccino provenienti dal Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), un sistema di segnalazione pubblica passiva gestito congiuntamente dal CDC e dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

I ricercatori hanno identificato le condizioni mediche dei neonati vaccinati con qualsiasi vaccino Hib entro 30 giorni dall’iniezione. I dati Medicaid hanno rivelato 19 diagnosi diverse associate a HibTITER a frequenze significativamente più elevate rispetto a quelle associate ad altri vaccini Hib. Hanno anche verificato 14 di quelle diagnosi in VAERS.

Gli eventi avversi, da lievi a potenzialmente letali, comprendevano infezioni respiratorie, gastrointestinali, dermatologiche e generalizzate; patologie dell’orecchio, del naso e della gola e altre condizioni.

Nessuna delle condizioni gravi o addirittura pericolose per la vita identificate è stata elencata come possibile evento avverso nel foglio illustrativo di HibTITER.

I risultati degli autori «hanno profonde implicazioni mediche per i circa 35 milioni di americani di età compresa tra 16 e 33 anni che hanno ricevuto il vaccino», hanno scritto.

Il problema del VAERS con HibTITER«che urla» da decenni
Il primo vaccino coniugato Hib, che combina un antigene debole con uno più forte per suscitare una risposta immunitaria più robusta all’antigene debole, è stato autorizzato nel 1987 per i bambini di età pari o superiore a 18 mesi e nel 1990 per i neonati di età pari o superiore a 2 mesi.

Dopo l’approvazione dei primi coniugati di Hib, i tassi di malattia da Hib nei bambini piccoli sono diminuiti drasticamente: del 92%, da 37 ogni 100.000 nel 1989 a 3 ogni 100.000 nel 2008.

Sebbene numerosi studi sulla sicurezza abbiano dimostrato che il vaccino è sicuro e che gli effetti collaterali sono transitori, Jablonowski e Hooker hanno scritto che tali studi erano “sottodimensionati”, ovvero le dimensioni del campione erano troppo piccole per rilevare potenziali problemi di sicurezza.

La sperimentazione clinica utilizzata per dichiarare la sicurezza del vaccino consisteva nel fatto che gli investigatori chiamavano le famiglie 72 ore dopo la vaccinazione per vedere come stavano i neonati. Su questa base, hanno concluso che il vaccino era «sicuro ed efficace», hanno scritto gli autori.

«Da quando VAERS è stato lanciato per la prima volta nel luglio del 1990, i dati hanno iniziato a gridare che qualcosa non andava con HibTITER», ha detto Jablonowski a The Defender. «Nei primi sei mesi di esistenza di VAERS, il 30% delle morti segnalate nei bambini di 6 mesi o più piccoli erano destinatari di HibTITER».

HibTITER ha dominato il mercato dei vaccini contro l’Hib tra il 1991 e il 1994, quando ha iniziato a condividere il mercato con altri vaccini approvati dalla FDA.

Wyeth ha lasciato scadere la licenza per l’HibTITER contenente thimerosal nel 2002, in seguito al ritiro del CDC a Simpsonwood. Alla riunione dei funzionari della sanità pubblica, i produttori di vaccini e le associazioni mediche professionali hanno esaminato i dati del Vaccine Safety Datalink e hanno sollevato privatamente preoccupazioni sul thimerosal nei vaccini.

La licenza è scaduta subito dopo che il Comitato per la revisione della sicurezza delle vaccinazioni dell’Institute of Medicine ha pubblicato nel 2001 la sua revisione sulla sicurezza dei vaccini contenenti timerosal e sul loro legame con i disturbi dello sviluppo neurologico.

In quel rapporto, l’Institute of Medicine non ha trovato dati sufficienti per confermare o negare il collegamento, ma il CDC ha raccomandato di rimuovere il timerosal dai vaccini «il prima possibile».

Tuttavia, anche quando nel 2003 Wyeth iniziò a vendere una versione riformulata di HibTITER senza timerosal, gli eventi avversi continuarono a verificarsi a tassi elevati.

«Negli anni successivi, HibTITER ha causato un numero sproporzionatamente maggiore di visite al pronto soccorso, segnalazioni gravi e segnalazioni di decessi», ha affermato Jablonowski. «La FDA e il CDC non hanno intrapreso alcuna azione nota e hanno invece consentito al produttore, Wyeth, di scegliere di porre fine alla produzione».

I ricercatori hanno stimato che circa 35 milioni di americani abbiano ricevuto il vaccino HibTITER durante il periodo in cui è stato immesso sul mercato.

Nel 2011, il produttore di vaccini Nuron Biotech Inc. ha acquisito i diritti HibTITER da Wyeth/Pfizer e ha annunciato che si stava preparando a ridistribuire il vaccino negli Stati Uniti e in alcuni mercati asiatici.

Tuttavia, il vaccino non è mai stato reintrodotto sul mercato statunitense e l’azienda non esiste più.

«Siamo rimasti sbalorditi da ciò che hanno rivelato i dati»
I ricercatori hanno confrontato la frequenza delle nuove malattie identificate entro 30 giorni dalla vaccinazione tra 152.269 neonati che avevano ricevuto il vaccino HibTITER senza timerosal con quella di 125.215 neonati che avevano ricevuto qualsiasi altro vaccino Hib.

Hanno utilizzato il modello statistico Fisher’s Exact Test per confrontare la frequenza delle malattie in ogni coorte e hanno utilizzato la correzione di Bonferroni, un potente strumento statistico, per eliminare i risultati casuali. Hanno anche impostato un livello elevato per la significatività statistica.

Hanno identificato 19 esiti avversi con i «segnali più prolifici e significativi» per le malattie infettive, come la tubercolosi polmonare, dove il 99,03% delle diagnosi riguardava i destinatari di HibTITER.

Altre malattie respiratorie verificatesi entro 30 giorni dalla vaccinazione HibTITER includevano asma, infezioni acute delle vie respiratorie superiori, influenza e bronchiolite acuta. Ulteriori malattie includevano laringofaringite, raffreddore comune, colite, enterite e gastroenterite.

Dei 19 effetti avversi da loro identificati, il foglietto illustrativo più recente per HibTITER ne nominava solo due: febbre ed eruzione cutanea. Le malattie infettive erano responsabili di nove dei 19 effetti avversi.

Jablonowski ha spiegato che l’HibTITER non causa direttamente infezioni, ma può creare condizioni che le facilitano. La presenza di così tante infezioni “implica un significativo e rapido deterioramento della difesa immunologica”, ha affermato.

Jablonowski ha aggiunto: «Sebbene avessimo sentito parlare in modo aneddotico di numerose reazioni avverse al vaccino HibTITER, siamo rimasti sbalorditi da ciò che i dati hanno rivelato».

«Questo vaccino avrebbe dovuto essere studiato molto più approfonditamente prima di essere immesso sul mercato. Infatti, non avrebbe mai dovuto essere iniettato nei neonati in assenza di studi rigorosi a supporto della sua sicurezza».

Ha detto che analizzare gli esiti negativi è stato «semplice: matematica di livello di scuola superiore e competenze di base di database/programmazione piuttosto semplici. Ci sono letteralmente milioni di persone in questo paese che avrebbero potuto svolgere la parte di data science di questo studio, e nessuna di loro apparentemente lavora per la FDA o il CDC».

Brenda Baletti  Ph.D.

 13 Novembre 2024

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